Studie zu Masken im Vergleich zu N95-Atemschutzgeräten für Gesundheitspersonal gibt Anlass zur Sorge

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Eine heute in den Annals of Internal Medicine veröffentlichte Studie legt nahe, dass medizinische Masken möglicherweise eine ähnliche Wirksamkeit wie N95-Atemschutzgeräte beim Schutz von Mitarbeitern im Gesundheitswesen (HCWs) bieten, die in bestimmten Umgebungen COVID-19-Patienten ausgesetzt sind. Experten warnen jedoch vor dieser Interpretation der Ergebnisse.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt das kontinuierliche Tragen von medizinischen Masken oder N95-Masken bei der Betreuung von COVID-19-Patienten, während die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) die Verwendung von N95-Masken empfehlen.

Die von Forschern der McMaster University in Kanada geleitete randomisierte Studie verfolgte vom 4. Mai 2020 bis zum 29. März 2022 COVID-19-Infektionen bei 1.009 medizinischen Fachkräften, die infizierte Patienten in 29 Krankenhäusern in Kanada, Israel, Pakistan und Ägypten direkt betreuten ist die erste von Experten begutachtete, randomisierte klinische Studie, in der medizinische Masken mit N95-Atemschutzmasken zur Vorbeugung von COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen verglichen werden.

HCWs wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 10 Wochen lang entweder medizinische Masken oder ein auf Dichtheit geprüftes N95-Filter-Atemschutzgerät (FFR) zu tragen (das Protokoll für die Dichtsitzprüfung war nicht definiert). Eine COVID-19-Infektion wurde mithilfe der Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bei 52 von 497 (10,46 %) HCWs in der Gruppe mit medizinischen Masken bestätigt, verglichen mit 47 von 507 (9,27 %) in der N95-Gruppe (Gefährdungsverhältnis [ HR], 1,14; 95 %-Konfidenzintervall [KI], 0,77 bis 1,69).

Eine Untergruppenanalyse ergab, dass 8 von 131 (6,11 %) HCWs in der Gruppe mit medizinischen Masken und 3 von 135 (2,22 %) in der N95-Gruppe in Kanada infiziert waren (HR: 2,83; 95 %-KI: 0,75 bis 10,72). 6 von 17 (35,29 %) gegenüber 4 von 17 (23,53 %) in Israel (HR: 1,54; 95 %-KI: 0,43 bis 5,49), 3 von 92 (3,26 %) gegenüber 2 von 94 (2,13 %) in Pakistan (HR). 1,50; 95 %-KI 0,25 bis 8,98) und 35 von 257 (13,62 %) gegenüber 38 von 261 (14,56 %) in Ägypten (HR 0,95; 95 %-KI 0,60 bis 1,50).

Die Autoren warnten davor, dass HCWs außerhalb des Krankenhauses infiziert worden sein könnten und dass die Ergebnisse aufgrund unterschiedlicher Behandlungseffekte möglicherweise nicht auf andere Länder anwendbar seien. Auch breite Konfidenzintervalle, die auf ein hohes Maß an Unsicherheit hinweisen, Unterschiede in der selbstberichteten Einhaltung und dem SARS-CoV-2-Antikörperstatus zu Studienbeginn sowie Unterschiede zwischen den Ländern bei der Durchimpfungsrate und den dominanten zirkulierenden Varianten könnten die Ergebnisse verzerrt haben.

„Unter den Beschäftigten im Gesundheitswesen, die routinemäßig Patienten mit COVID-19 versorgten, schließen die Gesamtschätzungen eine Verdoppelung des Risikos von RT-PCR-bestätigtem COVID-19 für medizinische Masken im Vergleich zu HRs von RT-PCR-bestätigtem COVID-19 aus.“ für N95-Atemschutzmasken“, schlussfolgerten sie.

„Die chirurgischen Masken waren statistisch gesehen nicht weniger wirksam als N95 bei der Vorbeugung von COVID-19-Infektionen bei Gesundheitsdienstleistern, die Patienten mit COVID-19 betreuen“, sagte Hauptautor Mark Loeb, MD, in einer Pressemitteilung von McMaster, die per E-Mail an Journalisten gesendet wurde. Loeb sagte gegenüber CIDRAP News, dass aufgrund seiner klinischen Aufgaben keine Zeit für ein Interview zu den Studienergebnissen vorhanden sei.

Michael Osterholm, PhD, MPH, Direktor des Center for Infectious Disease Research and Policy an der University of Minnesota und Herausgeber von CIDRAP News, sagte jedoch, dass sich die wissenschaftliche Forschung von medizinischen Masken abwenden müsse, die nachweislich den N95-Masken bereits unterlegen seien . „Wir brauchen einfach keine weitere schlecht konzipierte und durchgeführte Studie zu diesem Thema“, sagte er.

Osterholm bezeichnete die Empfehlung der WHO an medizinisches Personal, während der Behandlung von COVID-19-Patienten entweder Masken oder N95 zu tragen, als „Fehlverhalten im Bereich der öffentlichen Gesundheit“.

„Ich bin davon überzeugt, dass die Menschen eines Tages darauf zurückblicken und fragen werden: ‚Wie konnten sie wissen, was sie darüber wussten, und nicht mehr tun, um uns zu schützen?‘ "

Die Agentur erkannte nur langsam an, dass sich SARS-CoV-2 eher über Aerosole als über Tröpfchen verbreitet, ein Versäumnis, das WHO-Chefwissenschaftlerin Soumya Swaminathan, MBBS, MD, die ihren Posten verlässt, jetzt als ihr größtes Bedauern bezeichnet.

Aufbauend auf den Vorbehalten der Autoren sagte Raina MacIntyre, MBBS, PhD, eine herausragende Forscherin und Epidemiologin an der University of New South Wales in Sydney, die nicht an der Studie beteiligt war, gegenüber CIDRAP News, dass die Annals-Studie nicht schlüssig sei und dies auch nicht tue aufgrund von Konstruktionsfehlern seine Schlussfolgerung nicht unterstützen.

„Es zeigt sich ein allgemeiner Trend dahingehend, dass N95-Masken an allen Standorten mit Ausnahme von Ägypten den chirurgischen Masken überlegen sind. Dabei wird darauf hingewiesen, dass beide Studienzweige ein N95-Atemschutzgerät für aerosolerzeugende Eingriffe verwendeten und der Eingriff nur für Pflegezeiten außerhalb solcher Eingriffe getestet wurde.“ sagte MacIntyre, der die meisten veröffentlichten Studien durchgeführt hat, in denen die Wirksamkeit von Masken und N95 gegen Atemwegsviren im Gesundheitswesen verglichen wurde.

MacIntyre stellte fest, dass die HCWs gemäß den aktuellen Richtlinien ihres Krankenhauses angewiesen wurden, bei der Betreuung von Patienten mit bestätigtem oder vermutetem COVID-19 eine Maske oder Atemschutzmaske zu tragen. HCWs in Kanada durften ihre eigene Entscheidung darüber treffen, ob sie eine Maske oder N95 aufsetzen, unabhängig davon, welchem ​​Eingriff sie zugewiesen wurden.

Das Problem bei diesem Ansatz besteht darin, dass viele HCWs von Patienten mit unerkanntem COVID-19 infiziert werden, Michael Klompas, MD, außerordentlicher Professor für Infektionskrankheiten am Brigham and Women's Hospital in Boston und Autor bahnbrechender Studien, die das Dogma der Maskenwirksamkeit gegen Atemwegsviren in Frage stellen .

„Das alles bedeutet, dass es schwierig, wenn nicht unmöglich ist, die COVID-Infektionen der Teilnehmer dieser Studie auf ihre spezifischen Interaktionen mit COVID-Patienten zurückzuführen, als sie randomisiert N95-Masken oder medizinische Masken erhielten“, sagte er.

Darüber hinaus gaben nur 81 % der N95-Benutzer an, sie ständig zu nutzen. MacIntyre sagte, dass sie und ihre Kollegen zuvor eine Studie veröffentlicht hätten, aus der hervorgehe, dass N95s während einer Schicht ununterbrochen getragen werden müssen, um wirksam zu sein – auch bei der Pflege von Patienten, von denen man annimmt, dass sie nicht infektiös seien, und bei der Durchführung nicht patientenbezogener Pflegetätigkeiten –, was mit dem allgegenwärtigen Übertragungsrisiko in der Luft vereinbar sei Gesundheitspflege.

„Dies spiegelt die gleichen Ergebnisse der Radanovich-Studie wider, die zeigten, dass der gezielte Einsatz von Atemschutz oder Masken nicht wirksam ist“, sagte sie und bezog sich dabei auf eine Studie aus dem Jahr 2019 über Influenza. „Je länger ein HCW im Krankenhaus ist (eine Schicht dauert normalerweise 6 bis 8 Stunden), desto größer ist das Risiko, angesammelte Aerosole einzuatmen.“

Das Fazit, so die CIDRAP-Forschungsberaterin und Atemschutzexpertin Lisa Brosseau, ScD, CIH, sei, dass diese Art von Studien die Fehleinschätzung des Gesundheitssystems verstärken könnten, dass Masken ausreichend Schutz bieten. „Es ist jedes Mal das Gleiche“, sagte sie über schlecht konzipierte Studien. „Alle sagen: ‚Oh, schauen Sie, OP-Masken sind genauso gut wie Atemschutzmasken, also brauchen wir keine Atemschutzmasken.‘ Viele Mitarbeiter im Gesundheitswesen erhalten einfach nicht den Atemschutz, den sie benötigen.“

Aber Patientenstationen seien nicht die einzigen Orte, an denen HCWs einem Infektionsrisiko ausgesetzt seien, sagte Klompas. „Die meisten Beschäftigten im Gesundheitswesen, die sich mit SARS-CoV-2 infizieren, infizieren sich außerhalb der Patientenversorgung (zu Hause, in der Gemeinschaft oder bei nichtklinischen Interaktionen mit Arbeitskollegen in Pausen- und Arbeitsräumen)“, sagte er.

Die Studie war auch nicht darauf ausgelegt, sorgfältig zwischen klinischen und nichtklinischen COVID-19-Expositionen zu unterscheiden oder sich auf das unmittelbare Infektionsrisiko in den wenigen Tagen nach der Betreuung infizierter Patienten zu konzentrieren. „Es wurden Anbieter über einen Zeitraum von bis zu zehn Wochen untersucht, unabhängig davon, ob sie sich um COVID-Patienten kümmerten“, fügte Klompas hinzu. „Etwa ein Viertel der Teilnehmer gaben an, sich nie um COVID-Patienten zu kümmern, wurden aber dennoch in die Analyse einbezogen.“

Es stützte sich auch auf selbst gemeldete Expositionen von Haushalten und Gemeinden, die seiner Meinung nach unzuverlässig seien, da viele Infektionen unerkannt blieben. Dies liegt daran, dass viele Fälle asymptomatisch verlaufen, die meisten Übertragungen stattfinden, bevor eine infizierte Person Symptome entwickelt, und nicht alle Personen mit Symptomen getestet werden.

Studienteilnehmer müssten sich nur dann auf eine Infektion testen lassen, wenn sie Symptome entwickelten, und nicht jedes Mal, wenn sie sich um einen COVID-positiven Patienten kümmerten, betonte Klompas.

Auch die sich während der Studie ändernden COVID-19-Belastungen in den Ländern könnten ein verwirrender Faktor sein, sagte Klompas. „Das stärkste Signal, das darauf hindeutet, dass N95 schützend wirken, kam in Kanada zu Beginn der Pandemie, als die kommunalen Raten niedrig waren und daher die Wahrscheinlichkeit, dass Arbeitnehmer am Arbeitsplatz bevorzugt exponiert wurden, größer war“, sagte er. „Leider deckt dieser Zeitraum jedoch nur ein Viertel der Versuchsteilnehmer ab und war für sich selbst sehr unzureichend, um verlässliche Schlussfolgerungen zu ziehen.“

Vielmehr seien etwa 70 % der Teilnehmer aus Pakistan und Ägypten gekommen, inmitten von Community-Aufschwüngen, die durch die Omicron-Variante später in der Pandemie angeheizt wurden, sagte er, „was viel Aufsehen in die Analyse brachte (denn es ist sehr wahrscheinlich, dass viele, wenn nicht die meisten, dieser Beschäftigten im Gesundheitswesen infizierten sich aufgrund der hohen Infektionsraten in der Gemeinde außerhalb der klinischen Versorgung.“

MacIntyre wies auch darauf hin, dass sich ein größerer Anteil der HCWs mit mehr als 11 COVID-19-Expositionen im N95-Arm (32,5 %) befanden als im Arm mit medizinischen Masken (26,2 %), was die Ergebnisse weiter in Richtung Masken verzerrt hätte.

Eine besser konzipierte Studie, sagte MacIntyre, hätte eine größere Stichprobengröße gehabt und eine Analyse nach vorherrschender besorgniserregender Variante und COVID-19-Impfstatus beinhaltet.

Die Forscher schlossen nur Empfänger von mRNA-Impfstoffen aus, da diese Impfstoffe eine geschätzte Wirksamkeit von über 50 % aufwiesen. Dies sei problematisch, da ägyptische und pakistanische Teilnehmer den Impfstoff BBIBP-CorV (Sinopharm) erhielten, der laut Phase-3-Studiendaten ebenfalls eine Wirksamkeit von weit über 50 % habe, sagte sie.

"Sie verwenden einen Wert von „>50 % Wirksamkeit“, um Impfstoffe auszuschließen, legen jedoch keine Schätzungen der Wirksamkeit für Sinopharm und andere Impfstoffe vor und geben auch keine Informationen darüber an, wie sie diese berechnen“, sagte sie. „Dies könnte die Diskrepanzen zwischen Ägypten erklären.“ , das zunächst mit BBIBP-CorV impfte, was zusammen mit Pakistan, das ebenfalls BBIBP-CorV verwendete, die Gesamtergebnisse stark beeinflusste.“

Auch eine Kontrollgruppe sei nötig, sagte Brosseau. „Sie hätten wahrscheinlich eine Art ‚Kontroll‘-Gruppe unter potenziell exponierten Mitarbeitern des Gesundheitswesens bilden können, die weder medizinische Masken noch N95-FFRs trugen, insbesondere bevor die allgemeine Maskierung Mitte 2020 eingeführt wurde“, sagte sie.

Eine Eingrenzung des interessierenden Ergebnisses (z. B. relativer Schutz von Masken im Vergleich zu N95-FFRs für die Versorgung von Patienten mit bestätigten Infektionen) würde laut Klompas wahrscheinlich auch zu aussagekräftigeren Ergebnissen führen. „Dies würde einen PCR-Test aller Teilnehmer in den Tagen unmittelbar nach einer bekannten COVID-Interaktion (ohne auf Symptome innerhalb der nächsten 10 Wochen zu warten) und die Sequenzierung des Isolats sowohl des Patienten als auch des HCWs erfordern, um die Infektion genau dem spezifischen zuzuordnen.“ Patienteninteraktion oder einer anderen Exposition ausgesetzt", sagte er.

In einem entsprechenden Kommentar wies Dr. Roger Chou von der Oregon Health & Sciences University darauf hin, dass die in der Studie festgelegte Nichtunterlegenheitsschwelle für medizinisches Personal möglicherweise inakzeptabel sei (5 % absoluter Anstieg der COVID-19-Infektionen, eine Verdoppelung des Risikos bei medizinischen Masken). ). „Tatsächlich stimmte die Feststellung der Nichtunterlegenheit in dieser Studie mit einem um bis zu 70 % erhöhten Risiko überein“, schrieb er.

Trotz der Einschränkungen im Studiendesign, so Klompas, „geht das angeblich negative Ergebnis mit sehr breiten Konfidenzintervallen einher, die möglicherweise einen Unterschied in der Schutzwirkung zwischen Gesichtsmasken und N95-Masken verbergen, den viele Mitarbeiter im Gesundheitswesen als sehr bedeutsam erachten würden.“

Dieses Risiko hat reale Auswirkungen auf medizinische Fachkräfte, die laut MacIntyre aufgrund der überwältigenden Zahl an COVID-19-Patienten, wiederholter Infektionen und der Auswirkungen von Langzeit-COVID bereits ausgebrannt sind. „Für Länder, die mit einem Mangel an Gesundheitspersonal und einer anhaltenden Belastung ihrer Gesundheitssysteme konfrontiert sind, ist es wertvoll, ihr Gesundheitspersonal zu halten“, sagte sie. „Der richtige Atemschutz (Atemschutzmasken) ist eine kleine Investition.“

Medizinische Masken seien kein Atemschutz, sondern schützten vor Flüssigkeitsspritzern und -spritzern, sagte sie. Da SARS-CoV-2 hauptsächlich über Aerosole übertragen wird, stellt das Einatmen – und nicht direkte Spritzer – das größte Übertragungsrisiko dar: „Eine Gesundheitsumgebung in Zeiten hoher gemeinschaftlicher Übertragung stellt ein Berufsrisiko für Gesundheitspersonal dar, unabhängig davon, ob eine direkte Patientenversorgung erfolgt oder nicht.“ vorausgesetzt oder es werden aerosolerzeugende Verfahren durchgeführt, und Arbeitsplätze haben die Pflicht, ihre Gesundheit und Sicherheit zu schützen.“

Brosseau stimmt zu und sagt, dass Daten gezeigt haben, dass Menschen Partikel ausatmen, die Atemwegsviren wie SARS-CoV-2 enthalten, und dass es sich bei einigen davon um lebende, replizierbare Viren handelt – und das nicht nur während der Intubation oder Bronchoskopie. „Es stimmt, dass diese Verfahren viele Partikel erzeugen – aber das tun auch die Menschen“, sagte sie.

Impfungen seien wichtig, fügte Brosseau hinzu, aber kein Impfstoff sei zu 100 % wirksam. Auf Dichtheit getestete N95-FFRs bieten eine weitere Schutzschicht, sind Masken überlegen, schützen den Träger viel länger und können je nach Patientenkontakt des HCW einen Tag oder länger wiederverwendet werden.

„Elastomer-Atemschutzmasken mit austauschbaren Filtern, die viele Male gereinigt und wiederverwendet werden können, wären auf lange Sicht eine bessere Lösung gewesen als Einweg-FFRs“, sagte sie. „Wenn jeder medizinische Mitarbeiter Anfang 2020 eine auf Dichtheit geprüfte Elastomer-Atemschutzmaske erhalten hätte, wären viele medizinische Mitarbeiter und Infektionen bei Patienten verhindert worden. Und medizinische Mitarbeiter könnten auch heute noch dieselben Elastomer-Atemschutzmaske tragen.“ (Siehe Bild Wikimedia Commons-Bild rechts von Hossein Mersadi.)

Dennoch versorgen viele Gesundheitssysteme Gesundheitspersonal angesichts von COVID-19 und dem aktuellen Anstieg der Grippe und des Respiratory-Syncytial-Virus immer noch nur mit medizinischen Masken, wodurch Patienten gefährdet werden. „Warum wenden wir all diese Dinge, die wir über COVID gelernt haben, nicht auf die Art und Weise an, wie wir über alle viralen Atemwegserkrankungen denken?“ Sie fragte. „Es ist an der Zeit, dass das Gesundheitswesen anders denkt.“

Von der 33. Woche 2022 bis zur 12. Woche 2023 waren 7.851 Todesfälle mit der Grippe verbunden, verglichen mit 32.607 Todesfällen im Zusammenhang mit COVID-19.

Eine der großen Fragen ist, wie gut die Variante der Immunität durch eine frühere Infektion oder Impfung entgeht.

Daten zeigen, dass 41 % der 29 Patienten, die ein postvirales Syndrom entwickelten, Hinweise auf eine frühere COVID-19-Infektion aufwiesen.

Während die genaue Ursache von Bluthochdruck unbekannt ist, ist es möglich, dass SARS-CoV-2 über die ACE2-Rezeptoren Herzfunktionsstörungen und Blutdruckstörungen verursacht.

Die BA.2.86-Sequenz stammte aus Virginia, und der Patient war aus Japan angereist und hatte keine Symptome.

Die US-Indikatoren steigen weiterhin langsam an, insbesondere im Süden, da die globalen Werte in drei Regionen steigen.

Der Patient, der in der Nähe von Washington, D.C. lebt, wurde ins Krankenhaus eingeliefert und erholt sich.

Beamte sagen, dass das schnelle Auftreten von Menschen ohne Reisegeschichte in mehreren Ländern auf eine etablierte internationale Ausbreitung hindeutet.

Die laufende Überwachung zeigt mehr als 30 Spillover-Ereignisse von Mensch zu Tier und eine schnelle Virusentwicklung in einer relativ kleinen Stichprobe von Hirschen im Nordosten von Ohio.

Nur 35 % der 80 untersuchten Langzeit-COVID-Anzeichen und -Symptome waren zwei Jahre nach der Infektion bei hospitalisierten Veteranen nicht mehr signifikant.